中新網2月8日電 據食藥監總局網站消息,食藥監總局網站今日公布《醫療器械召回管理辦法》。《辦法》規定,醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械,情節嚴重將被責令停產停業。

　　2014年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施,對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改,形成《醫療器械召回管理辦法》,該《辦法》自2017年5月1日起施行。

　　《辦法》所稱存在缺陷的醫療器械產品包括:

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;

　　(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;

　　(三)不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;

　　(四)其他需要召回的產品。

　　《辦法》規定,根據醫療器械召回的啟動情況不同,醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:

　　(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;

　　(二)二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　《辦法》規定,醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定,拒絕召回醫療器械的,依據《《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　《辦法》同時規定,醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的,予以警告,責令限期改正;逾期拒不改正的,處3萬元以下罰款。