國藥走出“國門”要靠知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

　　有媒體報道，2004年歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最后期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟———這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場———的困境。

　　中國中藥企業(yè)之所以沒有通過注冊，一是由于中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請注冊的成本較高，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高。二是歐盟的注冊要求較高。《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

　　中國作為中藥大國，卻是中藥出口小國。作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中國擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑。但在目前200億美元的國際中藥市場上，中國僅有3%的占有率，而且其中約有70%來自中草藥原料，附加值高的中成藥出口微乎其微。在日本，厚生省批準(zhǔn)的210多個漢方制劑的處方主要來自中國中醫(yī)典籍，其生產(chǎn)原料75%從中國進(jìn)口，但日本中藥產(chǎn)品在國際中藥制劑市場卻占有80%的份額，韓國所占的份額也達(dá)10%。美國早已開始進(jìn)行中藥復(fù)方與制劑的臨床試驗(yàn)，德國則在現(xiàn)行醫(yī)療保險法中將中藥列入傳統(tǒng)療法范疇。這些國家從中國進(jìn)口粗加工的原料藥后再行精加工，制成符合國際標(biāo)準(zhǔn)的片劑、膠囊等，立即就能高價行銷全球。

　　“知識產(chǎn)權(quán)無疑是民族中藥產(chǎn)業(yè)面對挑戰(zhàn)時必須緊緊抓住的利器”，這已成為業(yè)內(nèi)人士的共識。長期以來，由于缺乏有效的專利保護(hù)，仿制中藥的現(xiàn)象也就在所難免。當(dāng)外國人用高科技手段“敲碎”中藥這道技術(shù)屏障之后，必然會長驅(qū)直入。以中藥專利保護(hù)為例，多年以前就有沉痛的教訓(xùn)，如青蒿素被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利，僅此一項(xiàng)，中國每年至少損失2億至3億美元的出口額；日本在中國六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元；韓國在中國牛黃清心丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出的牛黃清心液，僅這一品種年產(chǎn)值就高達(dá)0.7億美元。業(yè)內(nèi)人士無不擔(dān)憂：長此以往，民族中藥不但難以走向國際市場，弄不好連國內(nèi)市場都無法保全。

　　曾有人樂觀地預(yù)測，中藥產(chǎn)業(yè)將是21世紀(jì)最具發(fā)展空間的產(chǎn)業(yè)之一。世界草藥市場的銷售額目前正以每年10%至20%的速度遞增。這對擁有得天獨(dú)厚中醫(yī)藥資源的中國而言，切實(shí)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，實(shí)施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略，無疑是一個絕好的機(jī)遇，同時也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。要想挽救國藥生存危機(jī)，實(shí)施中國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略，就是充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、方法和手段，借鑒國際通行做法，從傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)出發(fā)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會及中介機(jī)構(gòu)的作用，建立有組織的知識產(chǎn)權(quán)實(shí)務(wù)指導(dǎo)體系。

　　中醫(yī)藥凝聚了中華民族幾千年的智慧，是中國傳統(tǒng)文化以及世界文明的重要組成部分，也是中國最具特色、最有前景的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)涉及的范圍很廣，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等多個方面；內(nèi)容包含中藥材、飲片、處方、制藥工藝、文獻(xiàn)及信息資源等。應(yīng)該以專利保護(hù)中醫(yī)藥核心技術(shù)。中醫(yī)藥產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場前，最重要的事情就是及時向進(jìn)入國提出專利申請，在真正意義上保護(hù)其在國際市場的利益。要以商標(biāo)保護(hù)樹立中醫(yī)藥的國際品牌。中醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)以國際標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，塑造中醫(yī)藥馳名品牌，敢于和國際上的名牌進(jìn)行較量。要以商業(yè)秘密保護(hù)中醫(yī)藥的獨(dú)到之處，以著作權(quán)保護(hù)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)思想和文化理念挖掘與整理的專著。

　　業(yè)界人士普遍認(rèn)為，國內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，迫切需要加快推行中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，尤其是全面實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略。毋庸置疑，盡快形成一個中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)復(fù)合保護(hù)體系勢在必行：在選題階段，新思想、新方案等可受技術(shù)保密法保護(hù)；在開發(fā)階段，處方、工藝等受到專利法的保護(hù)；在市場推廣階段則受商標(biāo)法、藥品注冊管理辦法對新藥監(jiān)測期的保護(hù)等。可以說，只有切實(shí)提高全社會中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，注意知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的整體性，既有分工又有配合，才能形成一個完整的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，將國藥知識產(chǎn)權(quán)牢牢掌握在自己手中。（吳學(xué)安）